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医疗器械二类备案指标。
河南航之源企业管理咨询有限公司产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
二类备案产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。









二类备案检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，二类备案，需要时明确样品的制备方法，焦作医疗器械二类备案凭证，必要时可附相应图示进行说明，焦作医疗器械二类备案备注说明，文本较大的可以附录形式提供。
医疗器械二类备案对于体外类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
对于医疗器械二类备案类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。


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