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介绍了ISO/FDIS9001：2015《质量管理体系要求》相对于2008版标准的主要变化，以及新版标准如何在企业中导入与实施，选取了新版标准最显著的2个内容：组织环境和风险管理，并结合中能硅业的实际，阐述了该内容在企业中实施的建议。
0引言
一份ISO9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。现行的ISO9001:2008《质量管理体系要求》已经被广泛使用到各个领域。然而，近年来，迅速变化且日益复杂的经营环境，包含信息、技术的快速革新，以及全球一体化的发展、新的管理技术的应用，多种管理体系整合的需要等因素得到了越来越多的关注，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视。ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术/质量体系分委会）的愿景是希望通过改版质量管理体系，为未来10年左右的时间提供一系列稳定的核心要求；使以ISO9001为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。介绍了ISO/FDIS9001：2015《质量管理体系要求》相对于2008版标准的主要变化，以及新版标准如何在企业中导入与实施，选取了新版标准最显著的2个内容:组织环境和风险管理，并结合中能硅业的实际，阐述了该内容在企业中实施的建议。
浩蓝成立之初
浩蓝体系咨询充分考虑企业管理的困难，依据企业现状，改变传统体系管理只看过程，不重实效的弊端，传统ISO等体系管理不看企业领导能力，不看企业目前管理团队水平，不了解企业发展方向、盲目建立体系，使体系成为企业负担，对ISO等体系强加于企业，如同医生看病，只看药物说明书，不充分了解病情。怎么能让人心安？！怎么能对症下药？！正如当下国人，滥用药一样，不问需不需要，只要无害人人皆用。
质量管理体系存在问题的对策
一、采取的对策
实施内部审核各个企业都有自己的做法，ISO9001认证，浩蓝管理顾问经过十来年的管理咨询实践，根据多年的认证咨询经验，针对上述内部审核中存在的问题，建议采取以下对策：
（一）领导支持
质量管理体系内部审核，涉及到各个职能部门和生产加工全过程，领导的支持是做好质量管理体系内部审核的关键。只有企业的领导充分认识了内部审核的重要性，才会从实际行动上支持内审，给内部审核配备充分的资源，比如成立内部审核的管理部门，亲自参加内部审核的首、末次会议，主动了解质量管理体系内审中的不符合，对涉及到多部门的共性问题召集相关人员进行原因分析，并采取相应的对策。
（二）建立高素质的审核员队伍
审核员素质的高低直接影响审核的效果，企业应不断提高审核员素质。
1．审核员组成。从各个部门选聘有专业技术知识、富有管理经验、具有强烈责任感、沟通能力强，并且通过内部审核员培训合格的人员担任。
2．加强培训。提高审核员的素质 由于审核员来自各部门，而且兼职居多，每个人对标准的理解有深浅，现场审核的经验也不同，审核员的素质能力相差较大，对审核员的培训显得非常必要。培训采取内培或外培的方式进行。
内培：每年请企业内有经验的内审员进行审核技巧的培训；请企业内技术人员对审核员进行相关生产知识培训，使审核员能结合生产实际完成审核任务并可以指
导质量管理体系的实施。外培：将审核员外派到培训机构组织的培训班进行专门的标准培训。同时每年还可以安排审核员到审核工作做得出色的企业进行参观学习，交流审核经验和心得。
（三）做好审核前的准备
审核前的准备工作做的是否充分，是内部审核目的是否达到的一个保证。
1． 制定审核计划，成立审核组。合理的审核计划。
2． 编制检查表。检查表是审核员在现场审核的依据之一。现场审核任务繁重，审核员有时会因为审核时间、抽样或审核内容等影响审核的质量和进度。检查表能使审核员在审核时保持审核目标的清晰和明确，减少随意性和盲目性，确保审核的完整性，提高审核的效率。每次审核前由资历深的审核员根据审核计划要求，结合以往资料编制检查表，内容包括：检查项目，检查验证的方法和抽样数量，现场审核记录、评价等。每次审核结束后审核员都对检查表的适用性进行反馈，ISO9001认证审核，以便下次审核时对检查表的改进。
（四）重视现场审核， 做好审核记录
现场审核是整个审核工作的关键性环节。在现场审核中，审核员要正确掌握并运用好审核的技巧和策略，运用“看、问、查”的方法进行现场审核。
1．现场审核突出主要过程 按过程的方式进行审核时，涉及的部门比较多，审核前要做好沟通工作。审核时可以采取先看文件资料，做到心中有数，然后再去现场审核符合性。现场审核一般按受审核方的工作流程进行，突出对主要过程如设计、过程控制、检验和试验等的审核。按部门进行审核时，泉州ISO9001，要依据各部门涉及过程职责的重要程度，对重要部门进行重点审核。对审核中发现有问题的地方多抽样本进行确定。
2．做好审核记录。记录是阐明所取得的结果或提供完成活动证据的文件。审核员在审核时要把记录写完整，记录中多使用事实描述的语言，抽样时记录应尽量详细，便于整改的进行。
（五）关注发现的问题
审核中会发现很多问题，若将发现的问题都开不符合，不仅影响责任部门的整改积极性，也无法突出整改的重点。每次内审后立即召开审核组会议，交流审核发现，对共性问题、反复出现的问题、对产品质量影响较大的问题开出不符合项，其余问题列出清单交由责任部门整改，有利于质量管理体系的持续改进。
审核员对不符合的整改效果要进行验证。如果采取措施的效果未能达到预期目的，则要求责任部门再次分析原因采取措施，并再次验证直至有效。
（六）内部审核与工作检查相结合
每年除了有计划的审核外，在每季度进行的安全生产检查、工艺纪律检查、现场检查时，对制造部门进行质量管理体系运行情况检查；在客户来现场考察前对相关部门的质量管理体系运行情况进行检查。这样使内部审核变得常态化，有利于质量管理体系的健康发展。
（七）建立奖惩分明的考核制度
根据质量管理体系职责分配表，对主、次要职责制订出量化的考核标准。对每次审核、检查中出现的不符合的责任部门扣分，年底进行汇总评价，对质量管理体系执行情况好的部门给予奖励，对重复出现类似不符合的部门给予一定的处罚。通过考核，激励职工的积极性，自觉按程序文件执行。
二、结论
总之，ISO9001质量管理体系内部审核是企业自我完善、自我提高的一项质量管理活动。只有认真做好每一次审核，对发现的问题积极整改，ISO9001新版认证，发挥内部审核工作的全部功效，才能使企业的质量管理体系持续改进，质量管理水平不断提高。
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