干货 | ISO 9001: 2015 审核循证要点之组织情境、领导力
审核，特别是独立的第三方审核，永远是推动 ISO 9001 标准在组织内落地实施不可替代的强大驱动力。本文所表述的审核循证要点是基于部分佳实践的总结。由于组织情境的不同，各审核机构要求的差异，强烈建议理 解本部分内容要结合ISO 9001:2015标准要求以及具体的 审核方案灵活应用。
1条款4 组织情境
这是 ISO 9001 新版标准落地实施的奠基石。本条款 通过确立质量管理体系的情境，提供了识别可能影响组织战略方向及质量管理体系相关的内、外部因素的机会。组织还需要识别与质量管理体系强相关的相关方。这个群体包括股东、顾客、供应商以及法规监管机构等。本条款突出体现了质量管理的关系管理原则。基于组织情 境和相关方诉求，按照 MoSCoW 原则确定质量管理体系 的范围。最后，组织基于过程方法建立、实施、检查和 改进（PDCA）质量管理体系。
4.1 理解组织及其情境
组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量 管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。 组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。
注 1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。
注 2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。
注 3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关 的因素，促进对内部情境的了解。
审核循证要点：
识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预 期结果能力的内、外部因素：这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性， 即按照影响度的排序；这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变 更触发影响因素的动态更新。4.2 理解相关方的需求和期望
由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。
审核循证要点：
识别、监视并评审与质量管理体系有关的相关方及 其要求：相关方及其要求的优先度排序；相关方及其要求的动态时效性，即时间、事件、 变更的触发机制。4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立 其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）在 4.1 中涉及的外部和内部因素；
b）在 4.2 中涉及的有关相关方要求；
c）组织的产品与服务。
如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应应用 本标准的所有要求。
组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求 说明正当理由。
当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能 声称符合本标准的要求。



南昌森诺技术服务有限公司，是以阳光服务，绿色效益为质量方针的专业技术服务机构，自2003年以来，ISO认证流程，已经服务超过七百家企事业单位，是从事认证咨询的服务机构之一，其中以ISO认证，产品认证，管理培训，ISO认证注册，验厂等项目为主，客户群集中于华南，同时覆盖两岸三地及东南亚多个国家。

ISO9001认证审核常见问题点汇总
一、文件控制：
A、内部文件的审批、分发、更改：
1）工程图纸未经审批即已发行、使用；
2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；
3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；
4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
B、外来文件的识别、收集、分发：
1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；
2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
二、质量记录的填写、管理、保存：
1）质量记录存在涂改的现象；
2）质量记录未规定保存期限；
3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
三、质量目标的统计、分析：
1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；
2）质量目标有统计，但未进行分析。
四、管理评审：
1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；
3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；
4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
五、人力资源管理：
1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；
2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；
3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；
4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，萍乡ISO认证，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。
六、基础设施管理：
1）新进生产设备未验收即投入使用；
2）对设备未规定维护、保养的要求；
3）特种设备未能提供定期检定的证据。
七、工作环境管理：
1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；
2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；
3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘
八、产品实现策划：
1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；
2）虽有进行产品实现策划，ISO认证模板，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；
3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底；
4）未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。
九、与顾客有关的过程：
1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；
2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或最终处置）不明确；
3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；
4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义；
5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；
6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。




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