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经营第类医疗器械是否需要备案
{航之源财务}坚持公正、客观和保密的原则，尽量满足客户需要，郑州医疗器械二类备案有效期几年，为企事业单位、个人以及其它机构始终不渝地提供及时和优质的服务。
根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；
生产第类医疗器械是需要备案的。











二类备案检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，郑州医疗器械二类备案有效期，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，二类备案，文本较大的可以附录形式提供。
医疗器械二类备案对于体外类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
对于医疗器械二类备案类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。


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